可調(diào)彎鞘貼靠強(qiáng)度效果

1、從TOCCATA到TOCCASTA研究結(jié)果深度解讀,無Agilis、無治愈,內(nèi)容提要,TOCCATA研究?jī)?nèi)容摘要TOCCASTA亞組研究的介紹兩項(xiàng)研究帶來的啟示其他臨床研究,TOCCATA研究,TOCCATA研究是一項(xiàng)由Endosense公司贊助，由Vivek Reddy發(fā)起的多中心研究，參加者包括了Hindricks 以及Ｎａｔａｌｅ等知名電生理專家，結(jié)果發(fā)表在２０１２年的Ｈｅａｒｔ?。遥瑁簦瑁黼s志上研究主題為貼靠

2、力量與房顫導(dǎo)管消融結(jié)果之間的關(guān)系,組織貼靠與房顫消融臨床研究方案,4,Heart Rhythm 2012;9:1789 –1795,消融時(shí)對(duì)雙側(cè)肺靜脈共14個(gè)位點(diǎn)的貼靠力進(jìn)行分析,文章重點(diǎn),,,根據(jù)對(duì)１０１７個(gè)消融位點(diǎn)的壓力分析，可以看到絕大多數(shù)貼靠力在２０ｇ以下，其中５－１０ｇ最多,CPV消融線各部位接觸力,進(jìn)一步分析可見左側(cè)肺靜脈消融的壓力均值更低，都沒有超過２０ｇ，其中Ｌ２即左前下口的壓力均值最低，剛剛超過１０

3、ｇ,來,CPV消融線各部位接觸力,＜１０ｇ的壓力位點(diǎn)百分比統(tǒng)計(jì)，Ｌ２＼Ｌ５左肺靜脈前下與后上的比例超過５０％,結(jié)果揭曉前注意的關(guān)鍵信息,左側(cè)肺靜脈的平均貼靠力更低左肺靜脈前壁，超過５０％的消融點(diǎn)無法達(dá)到１０ｇ以上的貼靠力超過５０％的消融點(diǎn)貼靠力不到２０ｇ，其中不到１０ｇ的超過３０％如此之低的貼靠力量意味著什么,結(jié)果分析,３２名陣發(fā)房顫患者入組，１７名成功，１５名失敗１７名成功組中，１５名未復(fù)發(fā)１５名失敗患者中，５

4、名在二次手術(shù)后也未能隔離肺靜脈,組織貼靠力與房顫復(fù)發(fā)的關(guān)系,12個(gè)月隨訪結(jié)果平均貼靠力20g,80%的患者未復(fù)發(fā),Heart Rhythm 2012;9:1789 –1795,文章結(jié)論,貼靠力與AF消融結(jié)果相關(guān)，>20g可以取得良好的消融效果 而<10g 則與消融失敗高度相關(guān)。,TOCCATA研究啟示,左右肺靜脈相比，左側(cè)肺靜脈尤其前壁的貼靠力很差當(dāng)全部消融點(diǎn)的平均貼靠力20g 復(fù)發(fā)率降低到20%單患者所有

5、消融點(diǎn)平均貼靠力達(dá)到10g是有效拐點(diǎn)，達(dá)到20g則是高成功率的拐點(diǎn)。,以TOCCATA研究為依據(jù)進(jìn)行了TOCCASTA研究,,TOCCASTA在TOCCATA研究上更進(jìn)一步，對(duì)317名房顫患者進(jìn)行了壓力導(dǎo)管治療的隨機(jī)前瞻性對(duì)照研究，結(jié)果發(fā)表在今年的HRS上。,研究從安全性和療效評(píng)估Tacti和SmartTouch導(dǎo)管,,在滿足主要終點(diǎn)后有以下兩個(gè)結(jié)論值得關(guān)注,安全性和有效性二者無區(qū)別在Tacti 組中，分成了Optimal與Non-

6、Optima，區(qū)別在于Optimal要求90%的消融點(diǎn)壓力>10g12個(gè)月后的隨訪顯示Optimal的維持竇律比率及再消融比例顯著小于對(duì)照組,,,如何穩(wěn)定提供10g以上的貼靠力？,,,Agilis的貼靠力明顯優(yōu)于固定彎鞘管，治療成功率也明顯高于固定彎組,TOCCASTA的展現(xiàn)內(nèi)容,進(jìn)一步說明每個(gè)消融點(diǎn)超過10g的貼靠可以取得更高的療效，更低的復(fù)發(fā)率Agilis鞘是保障消融貼靠的必備工具。,左肺靜脈距離房間隔較遠(yuǎn),,固定彎鞘在

7、左肺靜脈無法提供貼靠,,,鞘口在間隔，而大頭的打彎段已完全出鞘，長(zhǎng)鞘只作為通路對(duì)貼靠無幫助。,消融左肺靜脈上口，Agilis VS Fix Curve,,,左圖的固定彎鞘只作為導(dǎo)管進(jìn)入左房的通路右圖Agilis鞘口緊靠大頭，提供了出色的支撐力,Agilis VS Fix Curve,,,左肺靜脈低位，Agilis與固定彎鞘的差異,TOCCATA和TOCCASTA為客戶展現(xiàn)要點(diǎn),左肺靜脈由于離穿間隔點(diǎn)遠(yuǎn)，固定彎鞘管對(duì)于導(dǎo)管沒有支撐力

8、因此，左肺靜脈的貼靠力很低，尤其前壁，半數(shù)以上消融點(diǎn)無法達(dá)到10g以上的貼靠力每點(diǎn)消融時(shí)保持10g的壓力是必要條件，超過20g是降低遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)的必要條件只有Agilis才能穩(wěn)定提供>20g的消融壓力Agilis是治療房顫，達(dá)成高成功率，降低復(fù)發(fā)的必要選擇,其他臨床研究結(jié)果發(fā)表,大規(guī)模臨床研究對(duì)比可調(diào)彎鞘及非可調(diào)彎鞘在房顫中使用對(duì)消融時(shí)間及消融結(jié)果的差異對(duì)比可調(diào)彎鞘及非可調(diào)彎鞘對(duì)于三尖瓣峽部及二尖瓣峽部在消融時(shí)間，單

9、次消融成功率的差異其他，外膜到位率、學(xué)習(xí)曲線,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,萊比錫中心與瑞士蘇黎世心臟中心對(duì)166名患者分組進(jìn)行固定彎鞘管與可調(diào)彎鞘管消融結(jié)果對(duì)比。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,兩組患者基本條件完全一致,兩組患者手術(shù)時(shí)間及消融時(shí)間、曝光時(shí)間無顯著差異,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,使用Agilis組的肺靜脈隔離成功率與固定彎組有顯著差異。（P<0.

10、005）,在房顫復(fù)發(fā)需要二次消融及需要電轉(zhuǎn)恢復(fù)復(fù)竇律，兩組差異顯著。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,Agilis組術(shù)后6個(gè)月需要藥物治療的比例明顯小于對(duì)照組。,Agilis組術(shù)后隨訪（3個(gè)月、6個(gè)月）結(jié)果顯示，復(fù)發(fā)率顯著小于對(duì)照組。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,2010年Europace雜志發(fā)表了萊比錫中心使用可調(diào)彎鞘管（Agilis）對(duì)674名房顫消融患者治療后的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果。,,Aglil

11、is NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,對(duì)于陣發(fā)性房顫進(jìn)行肺靜脈隔離，對(duì)于持續(xù)性房顫在肺靜脈隔離基礎(chǔ)上加頂部線及二尖瓣峽部消融，結(jié)果顯示不伴有急性期復(fù)發(fā)的患者一年隨訪成功率達(dá)到91%，而急性期復(fù)發(fā)的患者一年隨訪整體成功率是58%。文章中提到使用可調(diào)彎鞘管可以大大改善導(dǎo)管的穩(wěn)定性和與組織的貼靠，從而改善了消融線的連續(xù)性和每個(gè)消融點(diǎn)的透壁性，最終提高房顫消融的成功率。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,上兩篇文獻(xiàn)是08年前使

12、用Agilis第一代鞘管的臨床應(yīng)用結(jié)果，萊比錫中心2011發(fā)表的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果近一步證明可調(diào)彎鞘可以明顯提高房顫消融效果，減少曝光量。,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,,曝光時(shí)間明顯減少Agilis 33min VS 固定彎 45min,,Agilis NxT組在3、6個(gè)月的隨訪遠(yuǎn)優(yōu)于固定彎鞘管,Agilis組3個(gè)月維持竇律比例為78%，固定彎組為55%，P=0.005,Agilis組6個(gè)月維持竇律比例為

13、76%，固定彎組為53%，P=0.008,Agilis與對(duì)照組并發(fā)癥的發(fā)生率,中風(fēng),假性動(dòng)脈瘤,心包填塞,膈神經(jīng)麻痹,Aglilis NxT可調(diào)彎鞘管的臨床研究結(jié)果,文章中提到在有呼吸運(yùn)動(dòng)及心臟搏動(dòng)的情況下，完成類似大環(huán)隔離那樣的呈三維形態(tài)的消融線同時(shí)要保證每一點(diǎn)消融時(shí)的導(dǎo)管穩(wěn)定與與組織貼靠是非常困難的，可調(diào)彎鞘管的出現(xiàn)保證了消融時(shí)的透壁損傷及連續(xù)性。在該研究消融終點(diǎn)之一、肺靜脈雙向傳導(dǎo)阻滯這項(xiàng)指標(biāo)中，可調(diào)彎 VS 固定彎 88%

14、VS 78%，P=0.154,盡管沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但考慮到與固定彎鞘組有13%的交 叉率，改組數(shù)據(jù)的趨勢(shì)顯示了使用可調(diào)彎鞘有更高的 成功率。,Aglilis NxT應(yīng)用于線性消融臨床研究結(jié)果,日本學(xué)者在2011年JCE發(fā)文，使用可調(diào)彎鞘進(jìn)行二尖瓣峽部消融的前瞻隨機(jī)對(duì)照，使用Agilis的一組雙向阻滯成功率高于對(duì)照組，需要在外膜側(cè)進(jìn)行補(bǔ)充消融的情況低于對(duì)照組。,Agilis 可調(diào)彎鞘用于二尖瓣峽部消融,Agilis NxT

15、應(yīng)用于線性消融的臨床研究結(jié)果,Agilis NxT應(yīng)用于消融消融的臨床研究,在對(duì)CTI進(jìn)行消融阻滯的隨機(jī)對(duì)照研究中，Agilis 組在手術(shù)時(shí)間，總體能量消耗，總消融時(shí)間方面較固定彎鞘管都明顯占優(yōu),Agilis 可調(diào)彎鞘在典型房撲的應(yīng)用,Agilis NxT在室性心動(dòng)過速的應(yīng)用,采用大彎（直徑50mm）Agilis 鞘穿間隔方法治療左室室速,使用Agilis NxT治療左室室速的影像,通過穿間隔途徑成功消融位于左室間隔中部的靶點(diǎn),A

16、gilis 在心外膜室速應(yīng)用的臨床文獻(xiàn),Agilis在心外膜室速應(yīng)用的臨床文獻(xiàn),該表顯示，使用Agilis可以到達(dá)任何解剖部位，例如心尖及前壁，普通固定彎鞘管對(duì)于導(dǎo)管到位無任何幫助，僅有不到40%的患者只依靠固定彎鞘管可以到達(dá)理想靶點(diǎn)。,44,ST的文獻(xiàn)中也提到Agilis的支持,J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 24, pp. 519-524, May 2013,在Della Bella文章中使用