臨床實驗室常管理的文件記錄概要

1、臨床實驗室日常管理的文件記錄,孫艷,2,臨床實驗室建立有效的質量管理體系及質量管理體系文件化是保證質量使用戶滿意的必經之途，而臨床實驗室的認可也是醫(yī)學衛(wèi)生事業(yè)的改革和檢驗醫(yī)學的發(fā)展的必然要求和方向，因此是每一個臨床實驗室的工作人員特別是實驗室的負責人應該關心和努力去做的，當然這不可能是 “一蹴即成”，需要我們付出巨大的努力，需要我們扎扎實實的工作，需要我們把臨床實驗室質量管理的基礎工作首先做好才有可能。,《臨床實驗室管理辦法》提

2、出的各項要求是任何一個臨床實驗室（不論其規(guī)模大小、不論其開展的是什么檢測項目、也不論其隸屬關系）都必須執(zhí)行和達到的。同樣貫徹落實《臨床實驗室管理辦法》也必須文件化，使質量管理處于連續(xù)的、有效的、一體化的控制狀態(tài)。臨床實驗室的負責人在執(zhí)行《臨床實驗室管理辦法》時一定要結合本實驗室情況，組織力量編寫好各種必要文件，而且臨床實驗室的負責人是編寫文件的第一負責人，負責計劃、組織、審批、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補充及整理修改責任。,3,4,臨

3、床實驗室日常質量管理活動中至少應制訂哪些文件呢？,1、本實驗室服務范圍,包括的內容至少應有：（1）開展的檢驗項目。（2）提供哪些服務。（3）可向臨床提供哪些信息。（4）檢驗結果回報時間（含平診、急診、危急值）。（5）提供哪些咨詢服務。（6）其他。,5,2、科室組織結構,6,（含科內、科外部門間接口，有委托檢驗任務時還有院外），可用圖示。,3、科室工作流程,（可用圖示） 其中必須含分析前階段、分析階段、分析后階段的工作流程。,

4、7,4、人員梯隊結構及其職責,包括學歷、職務、職稱、專業(yè)。,8,5、主要檢測設備,包括儀器名稱、型號、廠家名稱、數量、購買日期等。,9,6、各項檢驗項目的操作規(guī)程,包括檢驗項目的原理、方法、檢驗過程及結果報告,10,7、主要檢測設備的操作規(guī)程,包括檢測設備的開機、日常操作、關機等。,11,8、設備的采購、維護、和管理程序,應包括設備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經銷許可證、生產許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件。,12,9、試劑及耗材

5、采購、使用、和管理的程序,應包括設備的采購時廠方提供的三證（營業(yè)執(zhí)照、經銷許可證、生產許可證）及有關部門頒發(fā)的注冊文件或批準文件，國家暫無標準及檢定要求的應有廠方提供有關產品質量文件。,13,10、檢驗項目及檢驗方法的確認的管理程序,應開展批準準入臨床應用的檢驗項目，哪些未經批準準入臨床應用或己淘汰的檢驗項目不應開展；如技術條件尚不完全具備的檢驗項目應暫緩開展。開展的檢驗項目必須與申請營業(yè)執(zhí)照時所申報的檢驗項目相符，新增的檢驗項目必須有

6、審批程序，并定期將檢驗項目變更情況向原營業(yè)執(zhí)照發(fā)放單位或其委托機構備案。,14,11、新項目的開展程序,開展新項目必須有申請、論證、審批程序。其中應有申請開展此項目的理由、人員技術狀況、設備情況、質量保證措施等。,15,12、原始樣品的采集、輸送、接收管理程序,包括患者的準備，標本的正確采集（采樣時間的控制、采取具有代表性的標本、采取最合乎要求的標本、標本要具有唯一性標志），標本的輸送（專人輸送、保證標本輸送的安全性和及時性），標本的驗

7、收（檢驗項目與標本是否相符、標本容器是否正確及有無破損、標本的外觀及標本量和有無凝塊）。,16,13、檢測結果質量保證的管理程序,1）檢驗報告規(guī)范化管理基本要求（完整、正確、有效、及時）2）檢驗結果的發(fā)出（檢驗結果應包括的內容完備）3）檢驗結果的查詢（如需補發(fā)檢驗報告單時，應注明“補發(fā)”）4）咨詢服務（向臨床提供檢驗項目的種類、參考區(qū)間、臨床意義、回報時間及標本采集指南等，和臨床互派人員講課或座談會）,17,14、質量管理程序,

8、包括質控小組的組成、職責、活動及質量分析程序。,18,15、室內質量控制的管理程序,包括質控品選擇、質控品水平、質控頻率、質控方法、失控與否判斷規(guī)則、失控時處理程序及方法等。,19,16、室間質評或室間比對程序,包括參加國際、全國或當地臨床檢驗中心組織的室間質評項目、對組織機構發(fā)下的質控品的接收及檢測程序、質控品檢測結果上報的審批手續(xù)、對組織機構回報的結果分析及處理程序（特別是質評不滿意的結果）等。對那些尚未組織有室間質評的項目應有室

9、間比醫(yī)學教育網整理對程序。如哪些項目需進行比對？與哪個實驗室進行比對？每年比對多少次？每次比對多少標本？比對結果的統(tǒng)計處理方法等。,20,17、委托檢驗（外送標本）的管理程序,包括哪些項目的標本外送？委托實驗資質認定（人員、設備、方法、質量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標本的收取、結果回報時間及方式、收費、咨詢服務等）。,21,18、與臨床科室聯(lián)系及對患者抱怨的處理程序,包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、渠道；對臨床醫(yī)師、護士的意見和要求處

10、理程序；實驗室對臨床科室的意見和要求處理程序等?；颊叩谋г辜巴对V處理程序及辦法。,22,19、員工培訓和考核的管理程序,包括員工繼續(xù)教育的要求、措施及考核辦法。,23,20、差錯事故預防及糾正措施的管理程序,要確定哪些情況屬于差錯，哪些屬于事故；預防差錯事故發(fā)生采取的措施；一旦發(fā)生差錯和事故如何使損失減至最小，采取何種糾正措施并防止類似問題再次發(fā)生等。,24,21、文件控制程序,應包括文件控制范圍、內部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、

11、保管、歸檔等內容。,25,在質量體系的實施過程中必須記住這樣三句話：“關系質量體系的活動必須有文件”；“文件必須得到切實執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”?！拔募?、執(zhí)行、記錄”就是實施質量體系的六字訣。,26,臨床實驗室日常質量管理活動中應有的記錄,臨床實驗室日常質量管理中至少應有的記錄材料： 1、檢測儀器申購、認證、審批、采購的文件及合同。2、檢測儀器生產廠方提供的儀器性能材料、說明書等文件以及驗收材料。3、檢測

12、儀器使用、保養(yǎng)、校準、維修記錄。4、強制性年檢的檢定證書。5、檢測試劑的申購、采購、保管、驗收、使用的材料及記錄。,27,臨床實驗室日常質量管理活動中應有的記錄,6、檢驗耗材的申購、采購、保管、驗收、使用的材料及記錄。 7、送檢標本接收時質量驗收情況記錄。 8、每日檢驗結果記錄。 9、開展新項目的申請、審批記錄。 10、外送標本委托實驗室資質認定、合同或協(xié)議 11、員工培訓及考核記錄。