在頭部損傷并伴有意識損害的成年人中，進(jìn)行大規(guī)模簡單安慰-lshtm

1、嚴(yán)重頭部損傷后的皮質(zhì)類固醇隨機(jī)選擇治療,,,在1990年,道路交通車禍在全球造成 5,563,000 例顱內(nèi)損傷,Murray CJL, Lopez AD. 全球健康統(tǒng)計(jì)資料. 波士頓: 哈佛大學(xué)版, 1996,全球健康統(tǒng)計(jì)資料,,死亡事故,車輛,交通車輛,道路車禍死亡事故總數(shù),機(jī)動(dòng)車輛/1,000人,大多數(shù)發(fā)展中國家依然處于增長曲線的底部，或剛進(jìn)入較為陡削的曲線中部區(qū)域。,初期增長,爆炸性增長,成熟期增長和最終飽和,理論飽

2、和曲線,頭部損傷試驗(yàn)的規(guī)模和冪函數(shù)曲線,Number of trials of given size,(*基準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn) = 0.2, 冪 = 80%),,,已知規(guī)模的試驗(yàn)數(shù),可探測到的最小絕對風(fēng)險(xiǎn)降低值,研究規(guī)模,在已知研究規(guī)模 * 上可探測到的最小絕對風(fēng)險(xiǎn)降低值,在頭部損傷并伴有意識損害的成年人中，進(jìn)行大規(guī)模簡單安慰劑對照試驗(yàn)，了解 48 小時(shí)皮質(zhì)類固醇輸液對于死亡和神經(jīng)病學(xué)殘疾的影響,13 個(gè)頭部損傷隨機(jī)選擇類固醇試驗(yàn)組的總

3、計(jì)死亡率,,,,,,,,,,,39%,死亡,,1087例,死亡,422例,37%,死亡,,1061例,死亡,396例,30%,35%,40%,類固醇,對照組,,Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9,1061例死亡396例,1087例死亡422例,在上述頭部損傷試驗(yàn)中使用類固醇的死亡率后繼分析,Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al.

4、在治療嚴(yán)重脊髓損傷中使用甲基強(qiáng)的松龍或納洛酮的隨機(jī)選擇控制試驗(yàn)。N Eng J Med 990;322:1405-11.,“六個(gè)月以后，那些在受傷后八小時(shí)內(nèi)接受了甲基強(qiáng)的松龍治療的患者和只是給予安慰劑的那些患者比較在運(yùn)動(dòng)功能以及對針刺和觸摸的感覺方面有了值得注意的好轉(zhuǎn)。”,為了決定大劑量皮質(zhì)類固醇注射在以下兩方面的效果的可靠性：,頭部損傷以后的死亡和殘疾感染和腸胃道出血的風(fēng)險(xiǎn),目 標(biāo),,醫(yī)生有理由確定類固醇是禁忌的，不能給予類

5、固醇 – 不能被隨機(jī)選擇,類固醇,安慰劑,潛在合格的對象并非完全清醒的頭部受傷的成年患者,醫(yī)生本質(zhì)上不能確定類固醇對于該患者是否適用,隨機(jī)選擇,醫(yī)生有理由確定必需用類固醇治療，給予類固醇 – 但不能被隨機(jī)選擇,合格性,,,頭部受傷并伴有意識損害的成年人沒有清楚的指征表明可以或禁忌使用類固醇,隨機(jī)化選擇,,,請打免費(fèi)電話 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Emai

6、l: crash@lshtm.ac.uk并提供:患者的詳細(xì)情況受傷以后多少小時(shí)格拉斯哥昏迷等級(GCS)瞳孔反應(yīng)情況我們將分配治療包號碼,隨機(jī)化選擇,,,獲取下一個(gè)編了號的治療包把入院表格傳真到協(xié)調(diào)中心 治療包號碼 患者的詳細(xì)情況 受傷以后多少小時(shí)格拉斯哥昏迷等級(GCS) 瞳孔反應(yīng)情況,治療,,,1 小時(shí) 加藥輸液 100毫升(2克 類固醇/安慰劑)20毫升/小時(shí), 輸液

7、48 小時(shí)， (0.4克/小時(shí) 類固醇/安慰劑使用 48 小時(shí)),不利事件,,,如果懷疑嚴(yán)重和意外的不利事件和試驗(yàn)用藥物有關(guān)的話。請致電 Tel: + 44 20 7299 4684 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: crash@lshtm.ac.uk查詢 “不利事件”,解除隨機(jī)編碼,,,如果對患者的照料和了解該患者是否使用過類固醇有重要關(guān)系的話請致電 Tel: + 44 20 7299 46

8、84 Fax: + 44 20 7299 4663 Email: crash@lshtm.ac.uk請求“解除隨機(jī)編碼”,隨 訪,,,不需額外測試在出院、死于醫(yī)院、或 2 個(gè)星期時(shí)（不管哪個(gè)先發(fā)生）完成單面結(jié)果表,類固醇隨機(jī)治療*協(xié)調(diào)中心 30 Guilford Street, London WC1N 1EH電話: +44 (0)20 7242 2092傳真: +44 (0)20 7905 2373 CRASH@ich.