藥物分析簡(jiǎn)答整理

1、藥物分析簡(jiǎn)答整理藥物分析簡(jiǎn)答整理1、簡(jiǎn)述簡(jiǎn)述《中國(guó)藥典中國(guó)藥典》附錄收載的內(nèi)容附錄收載的內(nèi)容。答：藥典附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物的劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測(cè)方法系正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等。指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。2、簡(jiǎn)述藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品名稱的命名原則。簡(jiǎn)述藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品名稱的命

2、名原則。答：藥品中文名稱須按照《中國(guó)藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名?！吨袊?guó)藥典》收載的藥品中文名稱均為法定名稱；藥品英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專利藥名。有機(jī)藥物的化學(xué)名稱須根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定須與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)的命名系統(tǒng)一致。3、簡(jiǎn)述藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。簡(jiǎn)述藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。答：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定必須堅(jiān)持“科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性”的原則。（1）科學(xué)性：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)適用

3、于對(duì)合法生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，保障藥品安全有效質(zhì)量可控。所以，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定首要的原則是確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。應(yīng)充分考慮來源、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，設(shè)置科學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目、建立可靠的檢測(cè)方法、規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)限度。（2）先進(jìn)性：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)充分反映現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。在標(biāo)準(zhǔn)的制定上應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上堅(jiān)持就高不就低的標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的國(guó)際化原則，注重新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，積極采用國(guó)際藥品標(biāo)

4、準(zhǔn)的先進(jìn)方法，加快與國(guó)際接軌的步伐。（3）規(guī)范性：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的法律、規(guī)范和指導(dǎo)原則的要求，做到藥品標(biāo)準(zhǔn)的體例格式、文字術(shù)語、計(jì)量單位、數(shù)字符號(hào)以及通用檢測(cè)方法等的統(tǒng)一規(guī)范。（4）權(quán)威性：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力。應(yīng)充分體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的（3）色譜鑒別法：色譜鑒別法是利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為（Rf值或tR值）進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。采用與對(duì)照品（或經(jīng)確證的已知藥品）在相同的條件下進(jìn)行色譜

5、分離、高效液相色譜、氣相色譜法。（4）顯微鑒別法：主要用于中藥及其制劑的鑒別，通常采用顯微鏡對(duì)藥材的切片（飲片）、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行鑒別的一種方法。（5）生物學(xué)法：利用藥效學(xué)和分子生物學(xué)等有關(guān)技術(shù)來鑒定藥物品質(zhì)的一種方法，主要用于抗生素、生化藥物以及中藥的鑒別，通常分為生物效應(yīng)鑒別法和基因鑒別法兩大類。（6）指紋圖譜與特征圖譜鑒別法：中藥指紋圖譜建立的目的是通過對(duì)所得到的能夠體

6、現(xiàn)重要整體特性的圖譜識(shí)別，提供一種能夠比較全面的控制中藥質(zhì)量的方法，從化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的角度保證中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。7、簡(jiǎn)述影響鑒別試驗(yàn)的條件。簡(jiǎn)述影響鑒別試驗(yàn)的條件。答：鑒別試驗(yàn)的目的是判斷藥物的真?zhèn)?，它以所采用的化學(xué)反應(yīng)或物理特性產(chǎn)生的明顯的易于察覺的特征變化為依據(jù)，因此，鑒別試驗(yàn)必須在規(guī)定條件下完成，否則將會(huì)影響結(jié)果的判斷。影響鑒別反應(yīng)的因素主要有被測(cè)物濃度，試劑的用量，溶液的溫度、pH、反應(yīng)時(shí)間和干擾物質(zhì)等。（1）溶液的濃度：

7、在鑒別試驗(yàn)中加入的各種試劑一般是過量的，溶液的濃度主要是指被鑒別藥物的濃度。鑒別試驗(yàn)多采用觀察沉淀、顏色或測(cè)定各種光學(xué)參數(shù)（λmax、λmin、A）的變化來判定結(jié)果，藥物的濃度直接影響上述參數(shù)的變化，必須嚴(yán)格規(guī)定。（2）溶液的溫度：溫度對(duì)化學(xué)反應(yīng)的影響很大，一般溫度每升高10℃，可使反應(yīng)速度增加2~4倍。但溫度的升高也可使某些生成物分解，導(dǎo)致顏色變淺，甚至觀察不到陽性結(jié)果。（3）溶液的酸堿度：許多鑒別反應(yīng)都需要在一定酸堿度的條件下才能進(jìn)