中藥飲片qa人員過程控制

1、生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制,安徽九州紅中藥飲片股份有限公司質(zhì)量部,實施GMP的重點：現(xiàn)場管理,強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、區(qū)分更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整

2、,2007-5-8,2,實施GMP的思路：現(xiàn)場管理,標識文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等,2007-5-8,3,實施GMP的思路：現(xiàn)場管理,員工培訓SOP的熟悉程

3、度相關的記錄填寫（批記錄／運行記錄等）現(xiàn)場管理的目標要求：現(xiàn)場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP,2007-5-8,4,討論：QA人員在過程控制中的作用,所有工序一一檢查復核？ 　重點工序、重點操作選擇性檢查復核？質(zhì)量體系維護與改進？,2007-5-8,5,過程控制的目的：,為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的

4、各 個 因 素 進 行 控 制。,2007-5-8,6,過程控制的基礎：工藝規(guī)程,工 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； 檢 驗 步 驟 及 標 準。 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。,2007-5-8,7,過程控制的職責,生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范，

5、負 責 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。工程、維 修 部 ：負 責 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處

6、 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關 記 錄， 負 責 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。生 產(chǎn) 計 劃：負 責 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。,2007-5-8,8,過程控制的時機與控制重點,生產(chǎn)前：生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標 準 清 潔 程

7、 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關 的 物 料。生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 設 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其

8、 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。生產(chǎn)文件的檢查,2007-5-8,9,過程控制的時機與控制重點,生 產(chǎn) 期 間 應 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設 備 及 工 藝 參 數(shù) 設 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生

9、 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準,2007-5-8,10,過程控制的時機與控制重點,生 產(chǎn) 過 程 結 束 后， 應 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物

10、 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。,2007-5-8,11,過程控制相關文件,工藝規(guī)程過程控制程序批記錄相關監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗,2007-5-

11、8,12,過程控制異常情況的處理,偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預案培訓執(zhí)行記錄釋放控制,2007-5-8,13,一、關鍵工藝參數(shù),現(xiàn)場QA工作的重點之一凈選：雜質(zhì)（除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。）切制：切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：片 極薄片0.5mm以

12、下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；,2007-5-8,14,,段 短段5～10mm，長段10～15mm；塊 8～12mm的方塊； 絲 細絲2～3mm，寬絲5～10mm干燥：溫度、時間、水分炮制：炒（清炒、麩炒、砂炒、蛤粉炒） 炙（酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙） 制炭、煅、蒸、煮,2007-5-8,15,二、清場確認,現(xiàn)場QA工作的重點之一四清：清潔、清物料、清文件

13、（清記錄）、清狀態(tài)重點工序：凈選，洗潤、切制、干燥、炮制、蒸煮、包材準備、包裝周期結束之大清潔及換品種清潔,,2007-5-8,16,三、現(xiàn)場物料控制,現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標識關注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應經(jīng)常抽查,,2007-5-8,17,四、狀態(tài)標識,文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用各種容器

14、標識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等,2007-5-8,18,五、衛(wèi)生管理,潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、標識、記錄更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄,2007-5-8,19,六、偏差管理,發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風

15、險，對產(chǎn)品放行有重要意義亡羊補牢，持續(xù)改進QA的工作重點之一,2007-5-8,20,七、變更管理,QA檢查的重點之一：實際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場QA　　變更前的人員培訓確認　確認變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細記錄　對變更執(zhí)行結果進行確認　變更處理文件的歸檔,2007-5-8,21,八、批生產(chǎn)記錄,產(chǎn)品名稱、規(guī)格 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令 開始生產(chǎn)的日期和時間、各工序中

16、間產(chǎn)品及成品的完成日期 各工序生產(chǎn)負責人、操作人及檢查員姓名 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量,2007-5-8,22,,工藝過程中各種關鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量 各工序使用的設備及使用情況 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名 各工序的物料平衡及評估和說明 本批產(chǎn)量 本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼 對特殊情況的記要和注釋,2007-5-8,23,,該產(chǎn)品生產(chǎn)負責

17、人簽名 清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名等。,2007-5-8,24,九、取樣,1 工具：1.1固體藥材：探子、鏟子、剪刀、刀1.2液體輔料：吸管、玻璃棒1.3取樣容器：具封口裝置的無毒塑料袋、具蓋玻璃瓶等1.4取樣輔助工具：線繩、膠帶,2007-5-8,25,,2.取樣前準備工作2.1收到庫管員請驗單后，核對請驗單內(nèi)容與實物標記相符，做好取樣準備，到倉庫指定地點取樣

18、。2.2外包裝檢査：現(xiàn)場取樣前，應注意整批藥材或飲片的品名、產(chǎn)地、批號、規(guī)格及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等，并詳細記錄，再用適當?shù)姆椒ú痖_要抽取樣品的外包裝。凡有異常情況的包件，應首先拍照，單獨取樣檢驗。,2007-5-8,26,,2.3取樣數(shù)量的確定：根據(jù)藥材或飲片的性質(zhì)和種類確定能代表整批藥材或飲片質(zhì)量的抽樣數(shù)目和取樣量。2.3.1 抽取樣品數(shù)量：依據(jù)請驗單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計算,20

19、07-5-8,27,,當 n＜100：取樣 5 件。當 n 為 100～1000 件，按件數(shù)的 5%取樣。當 n＞1000：超過部分按 1%取樣。當 n＜5：逐件取樣。貴重藥材：逐件取樣。,2007-5-8,28,,2.3.3 取樣后分別進行樣品的外觀監(jiān)測，若每個樣品無顯著差異，將樣品合為一份進行分樣。如有差異，分別進行分樣檢驗。至少 2 倍檢驗量為送檢樣品，2~3倍檢驗量為留樣樣品。2.4中間產(chǎn)品取樣量為 3 倍檢驗量。2.5