廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族

1、—1—廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為做好我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）、《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號，以下簡稱《公告》）等規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條本自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族

2、藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥民族藥制劑）備案申請及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。第三條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑包括：（一）由中藥民族藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（二）由中藥民族藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥民族藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。—3—（二）含有未經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；（三

3、）生物制品；（四）中藥民族藥注射劑；（五）中藥民族藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（七）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；（八）中藥配方顆粒；（九）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的；（十）制劑所用藥材、原輔料無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。（十一）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥民族制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

4、無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第九條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名。第十條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)說明書撰寫格式要求，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容。說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥民族藥制劑名稱、