biqs,bypass旁路控制的解析和實施

1、IATF16949：20168.5.6.1.1過程控制的臨時更改【旁路控制】該條款為IATF16949新增要求，那么如何理解和應對這一要求呢？標準原文：8.5.6.1.1過程控制的臨時更改【有些翻譯為“旁路控制”更容易理解】組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、實驗和防錯裝置，形成文件化清單并予以保持，清單包括主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法.組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FME

2、A）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得顧客的批準。組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。每個替代過程的控制方法有標準的工作指導書。組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于：a)以質(zhì)量為關注的每日審核（例如：分層審核，如適用）b)

3、每日領導會議?；趪乐囟?，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動的驗證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。一、標準理解這個要求主要對于不能采用正常的控制方法時過程的控制，這種情況通常發(fā)生在防錯裝置故障、實驗設備故障、生產(chǎn)設備故障而需要采用替代方法進行控制生產(chǎn)過程的情況。1.如何理解過程控制的臨時更改？a.在規(guī)定的路徑處進行

4、的某個活動由于特定的原因（通常是發(fā)生異常）導致要換個路徑進行或者采用其他的活動替代；b.防錯設備失效導致使用其他的方法替代，或者是防錯設備的某些防錯功能失效導致本應被過濾的產(chǎn)品進入了下一過程工序。2.在汽車制造業(yè)常見的現(xiàn)象舉例：a.設備或生產(chǎn)線發(fā)生故障導致使用了其他的生產(chǎn)線或設備，例如原來使用自動線，現(xiàn)在使用手工線；BIQS5臨時臨時替代替代偏差管理偏差管理BypassDeviationManagementIATF16949:2016體

5、系要求：8.5.6.1.1過程控制的臨時更改（以下內(nèi)容為條款原文摘錄）?組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。?組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。?在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。

6、組織應保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。?每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書。組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制a）以質(zhì)量為關注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）；b）每日領導會議。?基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。?在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的