冷鏈藥品管理制度

1、1制定目的：制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2依據：依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》DB33T713—2008、《保溫車、冷藏車技術條件》QCT4502000(2005)、《GB50072冷庫設計規(guī)范》。3范圍：范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4術語和定義：術語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸

2、有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。4.4藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。5冷藏藥品的收貨、驗收冷藏藥品的收貨、驗收部門：各科室部門：各科室題目：題目：冷鏈管理制度冷鏈管理制度共2頁編號：編號：ZBBRQM0012013起草日期：

3、起草日期：2013.11.01批準日期：批準日期：2013.11.20執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：2014.01.01起草人：劉艷華起草人：劉艷華起草部門：起草部門：“GSP”管理管理小組小組審閱人：李淑芹審閱人：李淑芹批準人：路高偉批準人：路高偉變更記錄：變更記錄：目的：目的：6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品的發(fā)貨7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選

4、擇適合的運輸方式。7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要