bsl實驗室生物安全管理體系文件

1、臨床實驗室生物安全的 66 個文件解讀,黃山貴州省臨床檢驗中心,臨床實驗室安全管理模式,政府管理?。ㄒ?guī)、標準、規(guī)定單位管理　－－規(guī)章制度實驗室管理?。瓕嶒炇疑锇踩芾眢w系個人管理　－－知識、技能、實踐,我國實驗室安全法律法規(guī)匯編,第一部分　我國生物安全基本法規(guī)（13個）中華人民共和國傳染病防治法2004.12中華人民共和國環(huán)境影響評價法2003.09中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法2

2、005.04中華人民共和國進出境動植物檢疫法1991.10突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例2003.05重大動物疫情應急條例2005病原微生物實驗室生物安全管理條例2004.11中華人民共和國進出境動植物檢疫法實施條例1996.12實驗動物管理條例1988.12實驗室生物安全通用要求（19489-2004，2008）生物安全實驗室建筑技術規(guī)范2004基因工程安全管理辦法1993.12國務院辦公廳關于加強生物物種資源保護和管理

3、的通知2004.03,第二部分　醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標準（21個）人間傳染的病原微生物名錄（衛(wèi)科教發(fā)[2006]352）高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序（衛(wèi)科教發(fā)[2007]162號）《醫(yī)療廢物管理條例》（2003-06-16)《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》(2003-10-15)《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》(2004-05-27)《醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范》(2003-12-26)《醫(yī)療廢物專用包裝物

4、、容器標準和警示標識規(guī)定》(20...傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法2003《傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法》(2003-05-06)微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則2003.08[病原微生物實驗室生物安全通用準則（2017.7）]人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法2006.08中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法1985.03人間傳染的病原微生物

5、菌（毒）種保藏機構管理辦法，2009可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定2006.02人胚胎干細胞研究倫理指導原則2003.12不同生物安全級別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12軍隊病原體實驗室生物安全管理辦法，2008 臨床實驗室生物安全指南2010.8《醫(yī)學實驗室安全要求》（GB19781 --2005/ISO15190:2003 ）醫(yī)療機構水污染物排放標準（ＧＢ １８４６６—２００5）,我

6、國實驗室安全法律法規(guī)匯編,第三部分 國際組織及國外法規(guī)指南（7個） 醫(yī)學實驗室―安全要求 （國際標準化組織（ISO-15190）2003） 《實驗室生物安全手冊》（第3版） （世界衛(wèi)生組織 2004） 《感染性物質運輸》（世界衛(wèi)生組織 2004年） DIRECTIVE2000/54/EC （歐盟法規(guī)） 《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊》（第4版） （美國疾病預防控制中心、美國國立衛(wèi)生研究院1999.4） 《生物危害一級防護

7、：生物安全柜的選擇、安裝和使用》 第2版 （美國疾病預防控制中心、美國國立衛(wèi)生研究院2000.9） 《NIH重組DNA分子相關研究指南》（美國國立衛(wèi)生研究院2002.4）《實驗室生物安全指南》（第3版 （加拿大衛(wèi)生部2004年）,第四部分　農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標準（18）動物病原微生物分類名錄2005.05高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法2005.05高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本運

8、輸包裝規(guī)范2005.05獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范2003.10獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見稿）農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法（修正）1997.12農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理條例2004.07農(nóng)業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉基因生物標識管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉基因生物加工審批辦法2006.01轉基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時措施2002.03開

9、展林木轉基因工程活動審批管理辦法2006.07突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05轉基因食品衛(wèi)生管理辦法2002.07《實驗動物管理條例》（1988-11-14)動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008,我國實驗室安全法律法規(guī)匯編,第五部分　國家環(huán)境保護總局生物安全法律法規(guī)與標準（2個）病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05《病原微生物實驗室污染物排放

10、標準》（2006）第六部分　國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標準（1個）進出境轉基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法2004.05 第七部分　生物軍控與生物兩用品出口控制相關法規(guī)（4個）禁止細菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲存以及銷毀這類武器的公約1975.03生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單2006.09中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例2002.12兩用物項和技術進出口許可證管理辦

11、法2006.01,《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 (共7章 72條),第一章　總則（6條：目的、對象、權限、方法、標準、內(nèi)容）第二章　病原微生物的分類和管理　　?。?1條：分類、名錄、采集、運輸、保藏）第三章　實驗室的設立和管理　　　（24條：分級、建設、認可、運行條件、審批、監(jiān)督、管理、責任）第四章　實驗室感染控制（7條：醫(yī)學監(jiān)督、實驗室感染、泄漏）第五章　監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責，以及接受監(jiān)督的義

12、務）第六章　法律責任（14條）第七章　附則（3條）,法律法規(guī)的類型,一、憲法（國家根本大法）二、法律（全國人大）二、條例、行政法規(guī)（國務院）三、部門規(guī)章、管理辦法、令（國務院各部委）四、標準、指南（行業(yè)組織）五、文件、細則（省級主管部門）、規(guī)范（國家級主管部門二級機構）六、制度、規(guī)程（各種機構）,,標準、規(guī)范、規(guī)程有何區(qū)別與聯(lián)系 標準、規(guī)范、規(guī)程都是標準的一種表現(xiàn)形式，習慣上統(tǒng)稱為標準，只有針對具體對象才加以區(qū)別。隨著

13、我國與國際慣例的逐步接軌，標準、規(guī)范、規(guī)程在使用上都逐步在發(fā)生著變化。近年來，我國衛(wèi)生部門把一些涉及技術規(guī)定的、具有一定強制性約束力的規(guī)范性文件，統(tǒng)一冠名為“技術規(guī)范”或“規(guī)范”。 這些文件可以是國家法律、法規(guī)、規(guī)章，也可以是其它的規(guī)范性文件，以及經(jīng)政府授權由非政府組織制定、發(fā)布,法律法規(guī)的關系,,實驗室安全相關法律法規(guī)層次,法4個條例10個辦法（令）25個標準（指南）9個文件（規(guī)范、規(guī)程）20個。,,法律法規(guī)這么多，如

14、何理解與執(zhí)行？,實驗室安全相關法律法規(guī)類別,目前，涉及實驗室生物安全相關法律法規(guī)及文件近70個。生物安全基本法規(guī)13個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)密切相關法律法規(guī)與標準21個國際組織及國外法規(guī)指南8個農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）法律法規(guī)與標準18個國家環(huán)境保護總局法律法規(guī)與標準2個國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局法律法規(guī)與標準1個生物軍控與生物兩用品出口控制相關法規(guī)4個,實驗室安全相關法律法規(guī)學科分類,實驗室生物安全相關的法律法規(guī)與文件涉及的學科有：生

15、物安全理論6個物理防護原理4個生物醫(yī)學5個管理學39個環(huán)境學9個工程學1個,解讀一：堅持抓重點原則,重點：做好實驗室設計、環(huán)境、感染性物質、人員、設施設備、理化危險因素、應急等環(huán)節(jié)工作。,解讀一：堅持抓重點原則,1.實驗室設計生物安全實驗室建筑技術規(guī)范微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則2003.病原微生物實驗室生物安全通用準則（2017.7）認識：對二級實驗室要求不高；通風系統(tǒng)（涉及化學溶媒、感染性材料的操縱，則

16、應采用全新風系統(tǒng)；送風 ）；污物通道；污水處理等實驗室設計重點：新建、改建,解讀一：堅持抓重點原則,2.環(huán)境：環(huán)境評價、廢棄物、清場消毒、污染監(jiān)測等3.感染性物質：采集、包裝、運輸、儲存、保藏、使用、流轉、銷毀4.人員：培訓、考核、準入、健康監(jiān)測和管理、防護、崗位設施設備：物理隔離分區(qū)、負壓通風過濾、消毒滅菌、生物安全柜6.理化危險因素：放射性物質、化學藥品、廢棄物、氣溶膠、電、水、噪音等7.應急：火災、水災、地震、意外事故

17、等,解讀二：指導性和實用性結合的原則,,法律,條例、行政法規(guī),部門規(guī)章、管理辦法、令,標準、指南,文件、規(guī)范,高指導性低,制度、規(guī)程,弱實用性強,解讀二：指導性和實用性結合的原則,指導性法律：中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國環(huán)境影響評價法中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法實驗室生物安全管理條例，等等實用性規(guī)程：生物安全實驗室建筑技術規(guī)范醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范病原微生物實驗室生物安全通用準則臨床實驗室生物安全

18、指南，等等,解讀三：結合實際、務求實用原則,70%功能無用定律1.緊扣實驗室現(xiàn)狀，針對薄弱環(huán)節(jié)2.合理方便，人性化3.講究實質，不求豪華,,,,解讀四：有據(jù)可依，分類理解,部門不同？層次不同？歸屬不同？,解讀五：與時俱進原則,新陳代謝，以新代舊高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序，2007動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則，2008動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008軍隊病原體實驗室生物安全管理辦法，20

19、08實驗室生物安全通用要求，GB19489-2008人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法，2009《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 2004年11月12日中華人民共和國國務院令第424號公布2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂2018年04月04日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》修訂,,,解讀五：與時俱進原則,《實驗室生物安全通用要求》 (GB1

20、9489-2008)1　范圍－設施、設備和安全管理的基本要求。2　術語和定義 3　風險評估及風險控制　4　實驗室生物安全防護水平分級 5　實驗室設計原則及基本要求 6　實驗室設施和設備要求7　管理要求（組織和管理）－生物安全實現(xiàn)的保證。,GB19489-2008： 7 管理要求,7.1　組織和管理7.2　管理責任7.3　個人責任7.4　安全管理體系文件7.5　文件控制7.6　安全計劃7.7　安全檢查7.8　

21、不符合項的識別和控制7.9　糾正措施7.10　預防措施7.11　持續(xù)改進7.12　內(nèi)部審核7.13　管理評審,7.14　實驗室人員管理7.15　實驗室材料管理7.16　實驗室活動管理7.17　實驗室內(nèi)務管理7.18　實驗室設施設備管理7.19　廢物處置7.20　危險材料運輸7.21　應急措施7.22　消防安全7.23　事故報告,What?,,Who?,,,How?,解讀五：與時俱進原則,病原微生物實驗室生物安

22、全通用準則（2017.7）WS 233—2017  代替微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則WS 233—2002）實驗室安全行動指南 1.范圍。2.術語和定義。3.病原微生物危害程度的分類4.實驗室生物安全防護水平分級與分類（加強型二級實驗室）5.風險評估與風險控制（微生物危害評估）6.實驗室設施和設備要求7.實驗室生物安全管理要求（新增，詳細11個點）,解讀五：與時俱進原則,病原微生物實驗室生物安

23、全通用準則（2017.7）7.實驗室生物安全管理要求7.1管理體系7.2人員管理7.3菌（毒）種及感染性樣本管理7.4設施設備運行維護管理7.5實驗室活動的管理7.6生物安全監(jiān)督管理7.7消毒和滅菌7.8實驗廢物處置7.9實驗室感染性物質運輸7.10應急預案和意外事故的處置7.11實驗室生物安全保障,解讀五：與時俱進原則,國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)2017,30號文件，八部委關于在醫(yī)療機構推進生活垃圾管理的通知,國務院關于取消一

24、批行政許可事項的決定（國發(fā)〔2017〕46號）,,,取消審批后，國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：1．強化從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批，將實驗室實驗活動資格審批的有關要求納入其中，通過對實驗活動的審批進行把關。2．強化實驗室生物安全管理，對實驗活動開展全程監(jiān)管，嚴控風險，確保病原微生物不外泄，保證實驗活動的安全。,,2018年04月04日，《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第698號

25、）再次對該條例進行了修訂刪去第二十一條第二款 第二十二條第一款中的“取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，”修改為“三級、四級實驗室”。第二十三條第一款中的“取得相應資格證書的實驗室”修改為“具備相應條件的實驗室”。第二十六條修改為：“國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設立、分布情況，以及三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動的情況。” 第五十六條 、第五十八條 、第

26、六十一條,解讀六：遵從基本原則，全面理解,科學合理的原則；安全首位的原則；軟件在先的原則；管理嚴格的原則；遠離病原的原則；預防為主的原則；使用方便的原則；厲行節(jié)約的原則。,,科學合理：屏障，過濾，消毒滅菌，個人防護安全首位：一切服從安全 軟件優(yōu)先：全面的評估，合理的設計，完整的體系管理嚴格：分類、分級遠離病原：敬畏、少接觸預防為主：儀器設備完好率高、零排放，安全監(jiān)測，及時預防、改進和隔離 使用方便：人性化，廣泛