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1、主管主管藥師藥師考試輔導試輔導相關專業(yè)知識相關專業(yè)知識第1頁醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理附錄一、一、《中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》第二十三條機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。第二十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省級

2、藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。第二十六條機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第二十七條機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代

3、用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院

4、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應證或功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）

5、超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第五十八條醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、

6、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。主管主管藥師藥師考試輔導試輔導相關專業(yè)知識相關專業(yè)知識第3頁和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。第二十一條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應

7、當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第二十五條醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。第二十七條化學藥品、生物制品、中成

8、藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調

9、劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。第二十九條醫(yī)療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。第三十條醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）應當符合靜脈用藥集

10、中調配質量管理規(guī)范，由所在地設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范執(zhí)行。第三十二條醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員按照有關規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術職務任職資格。醫(yī)療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第三十三條醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專

11、業(yè)技術人員的8%。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫(yī)療機構應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義：臨床藥學：是指藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥

12、物治療水平的綜合性應用學科。臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎，并具有一定醫(yī)學和相關專業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術人員。危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指