體外診斷試劑（藥品）質(zhì)量管理體系文件部門及崗位職責(zé)

1、GSP部門及崗位職責(zé)１編號：ZLGWZZ001ZLGWZZ00120182018共2頁第1頁制定人：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部工作職責(zé)工作職責(zé)審核人：批準人日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號：NO.11、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。2、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3、負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進體外診斷試劑的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨

2、單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。4、負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立體外診斷試劑質(zhì)量檔案。5、負責(zé)體外診斷試劑的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督體外診斷試劑采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。6、負責(zé)不合格體外診斷試劑的確認，對不合格體外診斷試劑的處理過程實施監(jiān)督。7、負責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。8、負責(zé)假劣體外診斷試劑的報告。9、負責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量查詢。10、負責(zé)指導(dǎo)設(shè)

3、定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。11、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核并定期跟蹤檢查。GSP部門及崗位職責(zé)３編號：ZLGWZZ002ZLGWZZ00220182018共1頁第1頁制定人：采購部采購部工作職責(zé)工作職責(zé)審核人：批準人日期：生效日期：分發(fā)部門：采購部版本號：NO.11、嚴格按照《體外診斷試劑采購的管理規(guī)定》進行體外診斷試劑采購；2、填寫《首營企業(yè)審批表》，會同質(zhì)管部做好首營企業(yè)的審核工作，對進貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核或?qū)嵉?/p>

4、考察評價；3、填寫《首營品種審批表》，會同質(zhì)管部對所購進體外診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性進行嚴格認真的審核；4、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；5、簽訂采購進貨合同時，必須注明有關(guān)質(zhì)量條款；6、對與合同中注明的有關(guān)質(zhì)量條款應(yīng)嚴格執(zhí)行，不得隨意放寬；7、購貨合同如果不是以書面形式簽訂的，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書、并須明確其有效期限；8、購進體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的體外診斷試劑購進記錄，做到