體外診斷試劑注冊管理辦法

1、1體外體外診斷試劑試劑注冊管理注冊管理辦法（征求意（征求意見稿）稿）國家食品國家食品藥品監(jiān)督管理局督管理局二○○六年六月六年六月3體外體外診斷試劑試劑注冊管理注冊管理辦法（送審稿）第一章第一章總則總則為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。本辦法所稱體外診斷試劑，是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預

2、測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床研究、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。體外診斷試劑注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的體外診斷試劑的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其進行銷售的審批過程。未獲準注冊的體外診斷試劑，不得上市銷售。國家對體外診斷試劑實行統(tǒng)一注冊管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負