體外診斷試劑的分類

1、體外診斷試劑（體外診斷試劑（IVDIVD）分類）分類?1按注冊法規(guī)分類按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑8與變態(tài)反應(yīng)（過敏原

2、）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2用于糖類檢測的試劑；3用于激素檢測的試劑；4用于酶類檢測的試劑；5用于酯類檢測的試劑；6用于維生素檢測的試劑；7用于無機離子檢測的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9用于自身抗體檢測的試劑；3.3.命名命名體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀

3、態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。體外診斷試

4、劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。4.4.體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品.按照醫(yī)學檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學檢驗試劑、免疫學和血清學檢測試劑、血

5、液學及細胞遺傳學檢測試劑、微生物學檢測試劑、體液排泄物及脫落細胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近34%；其次為免疫學市場，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的?！雠R床生化試劑：臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動和

6、一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學法試劑、標準品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列?！雒庖咴\斷試劑：免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較在，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。■分