一gmp基本知識ppt課件

1、,GMP基本知識,第一部分GMP的歷史,藥品的特殊性（藥品是一種特殊商品）合格或不合格，沒有打折藥品要求：安全、有效、穩(wěn)定、均一藥品質(zhì)量要求1、安全性：安全性大，毒性作用小。2、有效性：療效確切。3、穩(wěn)定性：有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量沒有較大變化。4、均一性：含量（均勻）、PH，崩解，澄明度等。＊自2000版藥典后體現(xiàn)最深，檢測均勻度。,一、概念：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是生產(chǎn)出萬無一失合格產(chǎn)品的一套科學(xué)管理方法。

2、二、發(fā)展20世紀(jì)“反應(yīng)停”美國在1963年頒布世界第一部GMP。到1977年世界80多個國家實施GMP。我國GMP發(fā)展史：1982版→1992版→1998版→2010版,1962年，世界上第一個GMP在美國誕生。1969年，WHO（世界衛(wèi)生組織）公布了GMP，標(biāo)志著GMP從一個國家走向世界。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行版）。1984年，國家醫(yī)藥局正式頒布《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，并在醫(yī)藥行業(yè)推

3、行，在重慶西南制藥三廠建成第一座基本符合GMP的大輸液車間。1988年，衛(wèi)生部公布我國的GMP。1992年，衛(wèi)生部發(fā)布了GMP修訂版。1998年，國家藥品監(jiān)督局發(fā)布GMP1998修訂稿。2010年國家藥品監(jiān)督局發(fā)布GMP2010修訂稿。,GMP(98版)1999年8月1日正式實施GMP是政府對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。＊ 政府：SDAGMP是保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理方法。GMP是我國藥品進(jìn)入國際市場的先決條件。GM

4、P是企業(yè)取得產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)的標(biāo)志。,三、國家對GMP認(rèn)證工作的相應(yīng)規(guī)定：新辦企業(yè)必須經(jīng)過GMP認(rèn)定才能發(fā)給《生產(chǎn)許可證》，有效期一年。規(guī)定期限內(nèi)不通過GMP認(rèn)證（分劑型），將不發(fā)《生產(chǎn)許可證》。申報3、4、5類新藥，必須是GMP認(rèn)證企業(yè)。申報仿制藥品：必須是GMP認(rèn)證企業(yè)。異地生產(chǎn)，委托加工，必須是GMP認(rèn)證企業(yè)（雙方）。新技術(shù)轉(zhuǎn)讓 GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)口藥品分裝 GMP認(rèn)證企業(yè)。出口藥品開具GMP認(rèn)證文件證明。

5、,四、國家成立SDA（國家藥品監(jiān)督管理局） GMP認(rèn)證中心組織專家隊伍，現(xiàn)場檢查，制定了《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》共計225條，其評定方法如下：,項 目 結(jié) 果嚴(yán)重缺陷 一般缺陷0 ≤32 通過GMP認(rèn)證0 32～63 限期6個月整改后≤3

6、 ≤32 追蹤檢查≤3 ＞32 不通過GMP認(rèn)證＞3,五、GMP認(rèn)證申報資料：1 、《藥品GMP認(rèn)證申請書 》及申請書電子文檔2 、《藥品生產(chǎn)許可證》及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自相情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、證書期滿重新認(rèn)這一下 企業(yè)軟硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的整改情況）；4 、企業(yè)組織機(jī)

7、構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；,5 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；6 、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7 、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所布置圖（含動物室）。,8、 生產(chǎn)車間概況（包括所在建

8、筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、激素類、搞腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；,9 、認(rèn)證劑型和品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；10、 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

9、11、 檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；12 、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；13、 企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；,第二部分基本知識,A、什么是GMP？------------------------------------------ P2 B、為什么GMP很重要？-------------------------------- P2 C、什么時候用GMP？-----------------------------

10、------- P4 D、GMP用于何處？--------------------------------------- P4 E、GMP與什么人有關(guān)？--------------------------------- P5 F、怎樣實現(xiàn)GMP？--------------------------------------- P61、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程- -----------------------------------------

11、- P62、培訓(xùn)-------------------------------------------------------- P73、廠房和設(shè)備----------------------------------------------- P84、記錄-------------------------------------------------------- P95、標(biāo)簽-------------------------

12、------------------------------- P106、批產(chǎn)品----------------------------------------------------- P117、生產(chǎn)線清場----------------------------------------------- P128、物料平衡-------------------------------------------------- P139

13、、衛(wèi)生-------------------------------------------------------- P1410、清潔-------------------------------------------------------- P1511、匯報失誤-------------------------------------------------- P1612、牢記-----------------------

14、--------------------------------- P16,A 什么是GMP？GMP即“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。這本小冊子告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€人如何實現(xiàn)它。,B 為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師，尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個世紀(jì)的努力才使人們對產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會在一夜之間毀于一旦。可以毫不夸張

15、地說，產(chǎn)品的質(zhì)量與病人的生命攸戚相關(guān)。出于其他的商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。任何受污染的氣霧劑、藥液、霜劑或片劑都會導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報廢。在激烈的競爭環(huán)境中，不允許我們有任何差錯 GMP意味著●更少的浪費(fèi)●更高的質(zhì)量●更高的效率●力求工作完美,不遵守GMP規(guī)則受到懲罰 法規(guī)：生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會被沒收生產(chǎn)許可證。,牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)！歐共體藥品管理條例歐共體藥

16、品管理條例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦藥品法規(guī)美國藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為美國銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歐共體藥品管理條例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。許多現(xiàn)場的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程！,C 什么時候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時每刻用于你工作的各個方面。生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的任何事都會影響GMP。,

17、D GMP用于何處？GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無法對它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但是我們能確保出廠時它們是一流的產(chǎn)品。,,E GMP與什么人有關(guān)？GMP影響每一個人遵守GMP是生產(chǎn)過程中每個人的職責(zé)1．生產(chǎn)線操作人員 5．設(shè)備維護(hù)人員2．生產(chǎn)管理人員 6．采購供應(yīng)人員3．QA、QC人員 7

18、．倉庫管理人員4．工藝技術(shù)人員 8．售后服務(wù)人員,F 怎樣實現(xiàn)GMP？按照以下原則辦事，即可實現(xiàn)GMP。1、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗的方法。嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。SOP包含了工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果你有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。,2、培 訓(xùn)你一加入本公司就要接受GMP基本要求的培訓(xùn)

19、。然后你將接受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。我們會幫助你獲得所需的所有技能和知識。就此培訓(xùn)是兩個過程，所以你必須：參加培訓(xùn)課：對于自己不直接從事的工作有一個了解。提問：如有不明確的地方，請?zhí)釂?。不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這就需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。,3、廠房和設(shè)備在又臟又差的廠

20、房里是很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房內(nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。所使用的設(shè)備須優(yōu)質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬。,4、記 錄 我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時應(yīng)記錄所使用的原輔料及其他材料，這是為了：●保證我們所使用的原輔料是正確的（記錄使用的原輔料的批號和數(shù)量）●記錄所有生產(chǎn)過程●記錄所有的復(fù)核工作●記錄任何不正常情況 ●至關(guān)重

21、要的是所有記錄須正確無誤，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。,5、標(biāo) 簽產(chǎn)品的正確標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容正確：品名（很重要）批藥數(shù)量重量容器號碼生產(chǎn)階段生產(chǎn)日期和失效期包裝上各日期須一致最常見的撤回批藥的原因就是混用標(biāo)簽和標(biāo)簽有錯誤。撤回批藥就是這個批藥出廠后進(jìn)行回收。這經(jīng)常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)系退回該產(chǎn)品。這不但會造成很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會損壞公司名譽(yù)。,6、批產(chǎn)

22、品我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立。這意味著：●分批●各批之間清場，特別是不同產(chǎn)品之間●每批產(chǎn)品只能使用正確的組份,7、生產(chǎn)線清場清場是很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。●無粉末 ●無盒子●無軟盤 ●無藥瓶●無藥片

23、 ●無鋁管●無包裝材料 ●無安瓿沒有任何上一批的痕跡。,歐洲藥品管理條例告訴我們：“包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無不相關(guān)產(chǎn)品?！边@是清場的基本原則。它的主要目的是為了防止混藥。每個人都有責(zé)任確保無上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來放在特定的容器內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋里。清場徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔、降低混批的可能性。

24、標(biāo)簽錯誤（用錯標(biāo)簽或與其他印刷材料混合）是導(dǎo)致撤回重要原因。你如果發(fā)現(xiàn)任何不正常現(xiàn)象，立即報告經(jīng)理。,8、物料平衡物料平衡是計算標(biāo)簽的方法，包括說明書，單盒等。例如：包裝前有3000張標(biāo)簽，包裝了2000盒，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩1000張標(biāo)簽。但是如果剩余1500張標(biāo)簽，則說明有500盒沒有貼標(biāo)簽，即意味著整批產(chǎn)品需要返工。物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時發(fā)現(xiàn)問題。物料平衡的基本原則是：一

25、旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯誤的可能，如沒有印上批號等，立即報告經(jīng)理。你必須記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確的做好物料平衡。,9、衛(wèi) 生如果勞防措施不力，在生產(chǎn)藥品時可能會對我們造成傷害；同樣，帶入雜物也會對藥品產(chǎn)生傷害。我們必須經(jīng)常洗手，以個人衛(wèi)生為例，但是頭發(fā)或死皮還是不時會從身上掉落。我們必須時刻防止產(chǎn)品中混入雜物，同時保護(hù)自己，防止受到傷害。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清潔工作服、胡須套和面罩。并且在特定區(qū)域需

26、正確穿戴頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。,10、清 潔清潔在藥廠是一個十分關(guān)鍵的因素。設(shè)備使用后必須徹底清潔——保證無上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品的類型是吞服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無菌無灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、清潔的設(shè)備和廠房設(shè)施，否則不可能做到以上要求。尤

27、其對針劑更必須嚴(yán)格控制環(huán)境清潔。如有關(guān)SOP中描述的那樣，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期派人進(jìn)行清潔維護(hù)。,11、匯報失誤每個人及時匯報所發(fā)生的失誤是十分重要的，以利于采取適當(dāng)?shù)拇胧o論多么仔細(xì)，在任何環(huán)節(jié)、任何時候都有可能發(fā)生差錯。如果你本人或看到他人發(fā)生差錯，必須立即向上司匯報，以利于采取必要的補(bǔ)救措施。不要因為害怕受責(zé)備而不敢承認(rèn)已犯錯誤。如果能及時匯報錯誤，那么你可能最多只受到責(zé)怪，掩蓋錯誤將最終受到懲罰。匯報錯誤有一定的程序。