日菲外商獨資口罩企業(yè)質量手冊

1、日菲外商獨資口罩企業(yè)質量手冊0．導論0.1 緒論0.1.1 本質量手冊系廈門藍星企業(yè)有限公司實施質量管理與建立質量管理的依據(jù)，其內容以質量方針為核心，確保公司的業(yè)務得以按計劃實施，以維護質量管理體系的有效性。0.1.2 本手冊依據(jù)國際標準 ISO9001:2000 質量管理體系制定，作為本公司遵循的規(guī)范。0.1.3 本手冊所列的章節(jié)，系公司質量管理體系的構成要素，經由公司內部相關人員，對部門及組織間的相互溝通、協(xié)調及運作所產生和程序化資

2、料，并由本手冊引導出體系的各類相關文件與資料，包括程序文件（QP） ，工作指導書（WI）及表單記錄（FM）等。0.1.4 質量管理體系的建立，乃為保證本公司產品質量以有效及經濟的控制方法達成客戶和法規(guī)要求，各部門主管須依據(jù)本手冊及其相關文件及資料，確實執(zhí)行所負職責，以確保手冊的實用性，證明其持續(xù)提供合格并滿足客戶和法規(guī)要求的產品和服務的能力，并通過有效實施質量管理體系以獲得并增進客戶滿意，包括預防不合格和持續(xù)改進的過程能力。0.2 質量

3、手冊管理規(guī)定0.2.1 本公司質量管理體系依據(jù) ISO9001:2008 的要求而建立，質量手冊設立的主要目的，在于作為公司全體員工作業(yè)的綱要。0.2.2 質量手冊由管理者代表組織編寫及修訂，董事會核準后方可實施發(fā)行。0.2.3 質量手冊每年定期審核一次，以維持其適用性。0.2.4 質量手冊由管理部進行發(fā)放，原版文件由管理部存檔并列入控制。0.2.5 質量手冊不得復印，若因其破損嚴重而影響使用，及將其丟失時，需由該文件使用部門至管理部辦

4、理更換及領用手續(xù)，補發(fā)文件應給予新的分發(fā)號，并注明舊的分發(fā)號作廢。0.2.6 質量手冊經過多次修改（修改頁次超過半數(shù)）及其內容有重大修改時，應進行換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本。0.2.7 修訂后的質量手冊發(fā)放時，需收回作廢的舊文件，并予以銷毀。0.2.8 文件控制文員在每次內部審核前全面檢查各類在用質量手冊的有效性，檢查各使用者手中的質量手冊，發(fā)現(xiàn)有問題及時處理。0.2.9 質量手冊的教育，由各部門主管負責執(zhí)行。0.2.10 質量手

5、冊為本公司資產，未經本公司的同意不得復制及摘錄，當公司要求收回時應交回本公司。0.2.11 因客戶或評審單位的要求，所發(fā)行的質量手冊，需以影印本發(fā)行，而該影印本不受修訂及換發(fā)文件的控制，僅供參考用。本廠在遵循國家法律法規(guī)有關規(guī)定前提下，有能力長期穩(wěn)定提供滿足客戶要求的產品。B). 通過藍星企業(yè)質量管理體系的有效運作和持續(xù)改進，提升工廠在同業(yè)中的聲譽，增進客戶的滿意程度。1.2 本公司質量管理體系的范圍為口罩類勞保用品的生產及銷售，產品均

6、按客戶要求執(zhí)行，現(xiàn)行工藝成熟，不涉及 ISO9001：2000 標準條款中“7.3 設計和開發(fā)” ，故刪減了該條款，對該條款的刪減不影響藍星企業(yè)提供滿足客戶和相關法律法規(guī)要求的產品能力和責任。2．參考標準2.1 ISO9000：2008 質量管理體系---術語和定義。2.2 ISO9001：2008 質量管理體系 要求。3．定義3.1 質量手冊（QM）：用以說明本公司質量方針、權責及質量體系運作原則的基本文件。3.2 程序文件（QP）

7、：本公司各部門為達成質量目標，依據(jù)質量手冊的體系作原則延伸制定的工作程序及方法的文件資料。3.3 工作指導書（WI）：將質量手冊或程序文件上所規(guī)定的質量作業(yè)、技術等，作詳細描述的指導文件，如圖面、規(guī)格書、檢驗標準、作業(yè)指導書等。3.4 表單記錄（FM）：用以顯示各項質量活動實際運作狀況的文件資料，如檢驗報告、客戶訂貨合同、供應商評估報告、培訓記錄、生產記錄等。4．質量管理體系4.1 目的：公司根據(jù) ISO9001:2008 標準的要求建

8、立并形成質量管理體系文件，確保過程有效運行和控制，保持和持續(xù)改進質量管理體系，以滿足客戶和法規(guī)需求的產品和服務的能力。4.2 范圍質量管理體系及文件建立、執(zhí)行、保持和持續(xù)改進的活動均屬。4.3 內容4.3.1 總要求：公司根據(jù)國際標準的要求建立質量管理體系、形成文件，并加以執(zhí)行、保持和持續(xù)改進質量管理體系。為了執(zhí)行質量管理體系，公司制定質量手冊、十份程序文件(見附錄二)、作業(yè)指導書及質量記錄表單四階文件，做到：1. 識別質量管理體系所需