簡介：醫(yī)用儀器風(fēng)險分析與電氣安全,任課教師電氣安全部分鄒任玲,2024/3/9,1,內(nèi)容,2024/3/9,2,醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求GB97061概述醫(yī)用電氣設(shè)備的分類醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試方法醫(yī)用電氣設(shè)備的管理與保養(yǎng)呼吸機(jī)的安全測試及標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險分析1醫(yī)療器械風(fēng)險分析2,2024/3/9,3,醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)概況,1、各國的標(biāo)準(zhǔn)德國的VDE0750，美國的UL544，加拿大的CSAC222，NO1252、IEC6060111988醫(yī)用電氣設(shè)備安全通則3、GB970612007醫(yī)用電氣設(shè)備，第一部分通用安全要求2008年7月1日實施強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)4、GB970618個主要方面的安全要求5、醫(yī)用建筑電氣設(shè)計規(guī)范JGJ/T16926、醫(yī)用電氣安全的專用要求,IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn),1988年9月5日頒布GB9706119881989年3月1日實施1995年12月21日頒布GB9706119951996年12月1日實施IDTIEC606011988A12007年頒布GB9706120072008年7月1日實施IDTIEC6060111988A11991A21995,GB970612007概述,該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個使用生命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。目的本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)共分10篇59個章節(jié)及10個附錄。,1對電擊危險的防護(hù)2對機(jī)械危險的防護(hù)3對不需要的或過量輻射危險的防護(hù)4對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護(hù)5對超溫和其他方面危險的防護(hù)6工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止7不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗8對結(jié)構(gòu)的要求,通用安全檢測主要包括漏電流、絕緣阻抗、接地線電阻、接地電阻,新趨勢,IEC606011第三版標(biāo)準(zhǔn)的重大修改“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”一般安全基本安全、必要性能傳統(tǒng)的指標(biāo)檢測風(fēng)險分析（安全理念的轉(zhuǎn)變）,,,隨著歐美等國實施IEC606011第三版標(biāo)準(zhǔn)日期的臨近，醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視第三版標(biāo)準(zhǔn)如何在我國轉(zhuǎn)化及實施。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測和審評機(jī)構(gòu)都提出了新的要求。,第三版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險管理的流程，同時賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實現(xiàn)方式。設(shè)計有較大的靈活性，有些要求無法滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，如果通過風(fēng)險管理文件能夠證明不會因此而產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，則可以接受。風(fēng)險管理不是為不能達(dá)到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。提供風(fēng)險管理文件，對于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對于風(fēng)險管理十分陌生，滿足這個要求很困難。,2024/3/9,10,醫(yī)用電氣設(shè)備MEDICALELECTRICALEQUIPMENT與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和或向患者傳送或從患者取得能量，和或檢測這些傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。包括由制造商指定的、能使設(shè)備正常使用所必需的附件。,2024/3/9,11,第二節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類,確保安全使用為目的，首先要明確設(shè)備的種類、使用方法和構(gòu)造要點。,一、醫(yī)療器械的分類規(guī)則確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。,2024/3/9,12,1有源醫(yī)療器械的定義任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。能源的種類電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等2無源醫(yī)療器械的定義不依靠任何電能或其他能源，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等,1有源器械使用形式能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體液、電離輻射、實驗室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔助設(shè)備；2無源器械使用形式藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、重復(fù)使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計生、護(hù)理、體外診斷、其他無源、無源輔助設(shè)備；,結(jié)構(gòu)特征,使用形式,2024/3/9,13,1接觸或進(jìn)入人體器械使用時限暫時、短期、長期使用接觸部位皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、失控受損程度輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷2非接觸人體器械醫(yī)療效果的影響,,根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，,使用狀態(tài),2024/3/9,14,我國實行的醫(yī)療器械分類方法分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。,中華人民共和國國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自2014年6月1日起施行,2024/3/9,15,HTTP//WWWSDAGOVCN/GYX02302/FLMLHTM,2024/3/9,16,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,2024/3/9,17,國家對醫(yī)療器械實行分類管理一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類，最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,2024/3/9,18,第三節(jié)醫(yī)用電氣設(shè)備防電擊類型分類,MEDICALELECTRONICS/ENGINEERING，ME的儀器通常指電子工學(xué)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)稱。,防電擊類型,2024/3/9,19,按照電擊的防護(hù)形式，ME儀器可分為以下四類一、保護(hù)接地Ⅰ類設(shè)備用接地辦法來防止電擊的保護(hù)措施，稱為保護(hù)接地；將ME儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導(dǎo)體部分接地，當(dāng)人接觸到金屬外殼時，就與人體并聯(lián)一個接地電阻；接地電阻越小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。兩種方法保證確實接地1采用固定地線作為保護(hù)接地線；2用帶有接地孔的電源插頭和插座。,2024/3/9,20,設(shè)人體電阻RP約為1K?，接地電阻RE約為10?，絕緣阻抗ZI，RI約為100K?，CI約為3000PF。根據(jù)簡單計算，無保護(hù)接地時，流過人體的電流為1MA，有保護(hù)接地時，流過99UA。,接地電阻越小，流過人體的電流越小。,并聯(lián),基礎(chǔ)絕緣,基礎(chǔ)絕緣用于帶電部分上對電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。把儀器的電路部分進(jìn)行絕緣,采用金屬/絕緣的外殼將整個儀器覆蓋起來,使人體不能直接接觸。,,2024/3/9,21,圖31Ⅰ類設(shè)備,I類設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線的附加安全防護(hù)措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。概念224，圖2I類設(shè)備圖例。,2024/3/9,22,以改善儀器性能為目的的接地?zé)o線通訊消除交流干擾的接地；或者即使是打算保護(hù)接地，但必須另在接地端子上連接地線的這種類型的設(shè)備，皆不能叫I類設(shè)備。,所謂I類設(shè)備，是指采取附加保護(hù)措施后，能在連接電源的同時也能使保護(hù)接地連接好的儀器。具有基本絕緣和保護(hù)接地線是I類設(shè)備的基本條件。,每次使用儀器前，都要通過保護(hù)接地端子進(jìn)行接地的儀器，稱為0I級儀器。缺點明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不予承認(rèn)。,2024/3/9,23,二、輔助絕緣SUPPLEMENTARYINSULATIONII類設(shè)備在基礎(chǔ)絕緣的基礎(chǔ)上，再加強(qiáng)一層絕緣，這層新的絕緣起著增強(qiáng)基礎(chǔ)絕緣的作用，稱為輔助絕緣。為了在基礎(chǔ)絕緣一旦損毀的情況下，防止觸電而在基礎(chǔ)絕緣之外附加的一種獨(dú)立絕緣方式。把基礎(chǔ)絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為雙重絕緣，這種類型的儀器叫做Ⅱ類設(shè)備。,重要的關(guān)于絕緣的概念基本絕緣、輔助絕緣、雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣。232，234，237，238,2024/3/9,24,典型的雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣雙重絕緣是絕緣的組合形式，即基本絕緣和輔助絕緣二者“獨(dú)立”組合而成的絕緣。加強(qiáng)絕緣是相當(dāng)于雙重絕緣保護(hù)程度的單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)。所謂“單獨(dú)絕緣結(jié)構(gòu)”不一定是一個單一體，可以由幾層組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個整體，各層無法分為基本絕緣和附加絕緣而進(jìn)行單獨(dú)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗。,,,,,,可觸及的金屬體,,不可觸及的金屬體,加強(qiáng)絕緣,輔助絕緣,基礎(chǔ)絕緣,2024/3/9,25,I類設(shè)備的附加保護(hù)措施是依靠接地電阻的外部因素，Ⅱ類設(shè)備保證安全是依靠儀器本身的內(nèi)部絕緣性能，這是Ⅱ類設(shè)備的特征。說明I，Ⅱ類設(shè)備不表示設(shè)備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對用戶來說都是安全可靠的設(shè)備。,雙重絕緣原理,等效電路,雙重絕緣,2024/3/9,26,圖32Ⅱ類設(shè)備,II類設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。概念225，圖3帶金屬外殼的II類設(shè)備圖例。,2024/3/9,27,三、醫(yī)用安全超低壓電源III級設(shè)備人體接觸也無致命危險的電壓值稱為容許接觸電壓ALLOWABLETOUCHVOLTAGE,這個電壓值一般認(rèn)為在25V～60V之間。在ME儀器上，把對接地點浮地的交流電壓25V以下、直流電壓60V以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，參看PAGE269國標(biāo)定義。用這種電源的儀器稱為III級設(shè)備。,2007版國標(biāo)有變化,2024/3/9,28,電源設(shè)置在設(shè)備內(nèi)部，和外部毫無關(guān)系，即使人體接觸設(shè)備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險會大大減小。只要人體不同時接觸上有電位差的某兩點，設(shè)備內(nèi)部電路不引出到機(jī)殼外面，就不會有電流通過人體。,內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設(shè)備，或是用交流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部電源設(shè)備。這種設(shè)備是屬于用外部電源工作的設(shè)備，必須以附加保護(hù)措施分類。,四、內(nèi)藏電源內(nèi)部電源供電設(shè)備,以干電池或可充電的電池作為電源。,2024/3/9,29,充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必須滿足下列某一條件I如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電；II如果不把電源部分和儀器的其它部分作電氣的、物理的分開，就不能把電源部分連接到外部。,2024/3/9,30,表37按附加保護(hù)措施進(jìn)行儀器的分類,2024/3/9,31,一、產(chǎn)生電擊的因素,原因人與電源之間存在兩個接觸點而形成回路；電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流過人體發(fā)生了生理效應(yīng)。1泄漏電流定義電氣線路或設(shè)備在沒有故障和施加電壓的作用下，流經(jīng)絕緣部分的電流。電容泄漏電流位移漏電流電阻泄漏電流傳導(dǎo)漏電流儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導(dǎo)漏電流，尤以儀器外殼漏電、病人導(dǎo)聯(lián)漏電最值得注意。,第四節(jié)防電擊程度分類,儀器外殼與火線短路引起電擊,,2024/3/9,32,2電容耦合漏電電容存在于任何導(dǎo)體與地之間、用絕緣分開的兩個導(dǎo)體之間，等效為電容器構(gòu)成的交流通路。漏電范圍幾十～幾百UA，最大不超過500UA。,圖33電容耦合引起的漏電,2024/3/9,33,3外殼未接地或接地不良4非等電位接地如果有幾臺儀器包括病床同時與病人相連，那么每臺儀器的外殼電位必須相等，否則也會發(fā)生電擊事故。漏電流的大小與A、B兩點間接地電阻的大小和外殼漏電儀器的漏電程度有關(guān)。,圖34非等電位接地導(dǎo)致電擊,補(bǔ)圖機(jī)殼未接地或地線斷路時引起電擊,2024/3/9,34,5皮膚電阻減小或消除皮膚電阻愈大受到電擊的危險性愈??；生物電測量的正確性卻希望減小皮膚電阻涂抹導(dǎo)電膏。,人體電阻抗模型,皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮膚下導(dǎo)電組織之間的阻抗，由半絕緣層角質(zhì)層和小的導(dǎo)電元件毛孔構(gòu)成，是容性阻抗。阻值決定于電壓、頻率、電流、電流持續(xù)時間、接觸面積、接觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度等。接觸電壓50V，皮膚阻抗受接觸面積大小、溫度、呼吸等因素影響而顯著變化。50V接觸電壓100V，皮膚阻抗大大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計。,皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。,皮膚阻抗與頻率的關(guān)系,皮膚通過直流或低頻電流時阻抗較大，隨著通過電流的頻率升高而阻抗減小。,2024/3/9,36,2等電位接地“等電位接地系統(tǒng)”是使病人環(huán)境中的所有導(dǎo)電表面和插座地線處于相同電位，然后接真正的“地”，以保護(hù)電氣敏感病人，也能保護(hù)病人免受其他地方地線故障的影響。,補(bǔ)圖等電位接地,在測量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物，如自來水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等，將這些金屬物和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。在安全標(biāo)準(zhǔn)中，原則上要求離患者25M以內(nèi)的范圍要達(dá)到等電位化。確定25M的距離，意味著當(dāng)患者伸手時，或者借助其他人所能接觸到的范圍。,2024/3/9,37,等電位接地在測量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式?；颊攮h(huán)境,2024/3/9,38,三、電擊防護(hù)程度B、BF、CF型應(yīng)用部分ME儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，為防止電擊事故，依靠基礎(chǔ)絕緣把觸體部分和電源原線圈電路分開。,2024/3/9,39,典型儀器心臟導(dǎo)管、起搏器的觸體部分,單個儀器將觸體部分接地保護(hù)接地；多臺儀器絕緣觸體部分/浮動觸體部分；,將連接心臟的觸體部分同設(shè)備的其他部分和接地點絕緣。作用依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限制從外部經(jīng)觸體流入儀器的漏電流。,2024/3/9,40,215應(yīng)用部分APAPPLIEDPART正常使用的設(shè)備的一部分設(shè)備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或可能會接觸到患者的部分；或需要由患者觸及的部分。,217F型應(yīng)用部分FTYPEISOLATEDFLOATINGAPPLIEDPART與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的允許值。F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。,2024/3/9,41,2124B型應(yīng)用部分TYPEBAPPLIEDPART符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。如彩超、電子血壓計等注B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟,2125BF型應(yīng)用部分TYPEBFAPPLIEDPART符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。注BF型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟如理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備。,2024/3/9,42,2126CF型應(yīng)用部分TYPECFAPPLIEDPART符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。如心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀,C代表COR心臟，B代表BODY軀體，F(xiàn)代表絕緣，直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型，在IEC安全通則和GB97061醫(yī)用電氣設(shè)備國家標(biāo)準(zhǔn)中，對這種類型儀器分別規(guī)定容許漏電流值。,直接用于心臟指應(yīng)用部分可與患者心臟作直接導(dǎo)電連接的使用。,2024/3/9,43,表38應(yīng)用部分部分的種類和型號,2024/3/9,44,隨著生物材料和組織工程、心臟支架、心臟起搏器、B超、MRI、CT、X刀、醫(yī)用激光等高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用越來越廣泛，這些新型設(shè)備對人類所產(chǎn)生的預(yù)期或非預(yù)期的危害和風(fēng)險也與日俱增。20世紀(jì)70年代初，美國每年約有1200人在醫(yī)療過程中遭到致命電擊，特別是在介入檢測時，患者常因通過人體的電流而致死，這引起了各界的重視。世界各國政府和組織紛紛提出了安全使用標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)立法規(guī)嚴(yán)格管理。2007年10月，據(jù)美國FAD預(yù)計，美國在兩年中，共發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械事故五萬多起，其中醫(yī)療器械故障原因造成的二萬多起，兩年內(nèi)共發(fā)生醫(yī)療器械所致的人身死亡事故三千多起，平均每天有5人死于醫(yī)療器械事故。,課外閱讀醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,案例12001年部分佩帶角膜塑形鏡（OK鏡）的患者發(fā)生視覺模糊、角膜感染發(fā)炎、角膜潰瘍的事件。,案例2,2002年西門子兩款CT機(jī)出現(xiàn)滑環(huán)事件，1兩次出現(xiàn)內(nèi)部滑環(huán)燒壞；2造成全院停電；3正在掃描的病人中斷掃描，不能診斷。,,案例3,某廠生產(chǎn)的遙控自動鋇劑注射造影儀壓力失控造成病人腸破裂引發(fā)死亡事件，1鋇劑返流機(jī)內(nèi)堵塞壓力傳感器；2無實際壓力顯示；3壓力失控報警系統(tǒng)不工作；4使用說明書過于簡單。,安全新問題,被嬰兒培養(yǎng)箱燒傷的嬰兒溫度傳感器失效,手術(shù)臺上的火光美國醫(yī)院手術(shù)室錄像記錄術(shù)中患者頭部出現(xiàn)火光常發(fā)生在頭部或頸部手術(shù)患者輸氧造成局部氧濃度過高；高頻電刀導(dǎo)致頭發(fā)劇烈燃燒。,核磁共振成像系統(tǒng)中的椅子只從管理角度向用戶提出要求，沒從技術(shù)上加以保證；磁性材料嚴(yán)禁入內(nèi)。,誰謀殺了患者美國醫(yī)院ICU微電擊,,
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