基于“活血通絡方外洗治療化療所致周圍神經(jīng)損傷的多中心隨機雙盲對照臨床試驗”的質量控制研究.pdf

1、研究目的:基于活血通絡方治療化療所致周圍神經(jīng)損傷的有效性及安全性的臨床研究過程，總結多中心隨機對照臨床研究質量控制的經(jīng)驗
　　研究方法:擬定研究方案，并逐步實施，同時內嵌于臨床試驗進行質量控制研究，擬定監(jiān)查計劃，定期對試驗進度及質量問題進行總結，暴露課題實施過程中的問題，及時給予處理措施，并對結果進行理論分析和實證分析，總結經(jīng)驗。臨床研究部分采用多中心、隨機、雙盲、區(qū)組、平行對照的研究方法，設立五個中心參加，分別為中國中醫(yī)科學院西

2、苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國人民解放軍第三○九醫(yī)院，以上各家醫(yī)院負責納入的病例數(shù)分別為:56例、32例、40例、32例、24例。將184例符合納入標準的受試者按2∶1∶1比例隨機分入試驗組（92例）、陽性對照組(46例)、安慰劑組（46例），分別給予活血通絡方速溶顆粒、黃芪桂枝五物湯速溶顆粒、安慰劑速溶顆粒進行手足泡洗，泡洗水溫35℃-40℃，每日泡洗20分鐘，干預時間為14天。

3、　　結果:質量控制研究部分，暴露的問題主要有三方面:第一，主觀性較大的評價指標不易控制;第二，課題進度呈現(xiàn)前松后緊的分布，各家中心進度明顯不同，中心負責人關注程度對課題進度完成有一定的作用;第三，數(shù)據(jù)管理受進度影響而稍顯滯后。
　　臨床研究部分因尚未揭盲，根據(jù)三組之間主要評價指標互相比較后的P值得出以下三種可能結果:結果一，三組間相互比較有效率無顯著統(tǒng)計學差異，p值＞0.05;結果二，三組間相互比較有效率具有顯著統(tǒng)計學差異，p值＜

4、0.05;結果三，某兩組間相互比較有效率具有顯著統(tǒng)計學差異，p值＜0.05。
　　結論:主觀性較大的評價指標要重視課題啟動前培訓及反饋，隨時補充培訓;課題初期要執(zhí)行密集監(jiān)查計劃，重視中心負責人的關注度;數(shù)據(jù)管理工作在實施過程中應盡早啟動。
　　臨床研究部分依據(jù)三種主要可能結果得出以下是三種主要結論，結論一:活血通絡方及黃芪桂枝五物湯外洗治療CIPN的療效等同于安慰劑;結論二:活血通絡方對治療CIPN有效，黃芪桂枝五物湯可能對