實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告

1、本資料由藥智網(wǎng)收集整理 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 http://www.yaozh.comGSP 專(zhuān)版 專(zhuān)版 http://bbs.yaozh.com四川□□醫(yī)藥有限公司實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告四川省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：四川□□醫(yī)藥有限公司于□年□月□日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 ，□年□月□日領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ，是一家有限責(zé)任公司。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

2、規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。根據(jù)省、市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”）實(shí)施認(rèn)證工作的有關(guān)規(guī)定，公司全員開(kāi)始了全面實(shí)施“GSP”的各項(xiàng)工作。為公司 GSP 認(rèn)證，公司由總經(jīng)理主持、質(zhì)管部具體實(shí)施，對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 （試行）的規(guī)定和要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的自查。這次自查，我們結(jié)合公司的實(shí)際除 13 個(gè)合理缺項(xiàng)（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512

3、、4108、4402、4203、4701、5101）未進(jìn)行檢查外，共計(jì)檢查 119 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 34 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 85 項(xiàng)。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：一、 管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度四川□□醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、商務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了 26 項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況

4、。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。二、 人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（主任藥師） 、質(zhì)量管理部經(jīng)理（藥師）都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有 4 人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸藥品的崗

5、位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。三、 設(shè)施與設(shè)備公司現(xiàn)有辦公用房 140 平方米，場(chǎng)所明亮、整潔。庫(kù)區(qū)總面積 577 平方米，其中：儲(chǔ)存藥品用倉(cāng)庫(kù)面積 538 平方米，設(shè)有：冷庫(kù) 200 升、陰涼庫(kù) 111 平方米（其中含：易串味藥品庫(kù)17 平方米） 、常溫庫(kù) 427 平方米。都配有溫濕度計(jì)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。

6、公司倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、不合格品區(qū)等。各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)藥品庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)藥品存放的各種不良隱患。公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 26 平方米，配有空調(diào)、千分之一分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；保管員室 13 平方米。公司按照“GSP”

7、規(guī)范，購(gòu)置相關(guān)軟件、電腦和服務(wù)器，建立了 GSP 辦公自動(dòng)化管理系統(tǒng)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)及相關(guān)的大部分記錄、表格、票據(jù)都實(shí)現(xiàn)了微機(jī)管理。四、 進(jìn)貨公司商務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重藥品的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等） 。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)

8、管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)藥品均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。本資料由藥智網(wǎng)收集整理 本資料由藥智網(wǎng)收集整理 http://www.yaozh.comGSP 專(zhuān)版 專(zhuān)版 http://bbs.yaozh.com五、 驗(yàn)收公司藥品驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》 ，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收

9、關(guān)。按照公司《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格藥品入庫(kù)。六、 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品按“三色五區(qū)”分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存藥品均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢

10、查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)藥品均建立了完整、規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檔案。七、 出庫(kù)與運(yùn)輸藥品出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》 ，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。八、銷(xiāo)售

11、與售后服務(wù)管理：公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹藥品的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。對(duì)照 GSP，我們對(duì)公司“GSP”實(shí)施情況進(jìn)行了全面自查。根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司無(wú)論是硬件還是軟件均已符合藥品經(jīng)