體外診斷試劑說明書編寫指導原則

1、體外診斷試劑說明書編寫指導原則體外診斷試劑說明書編寫指導原則（征求意見稿）體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的有關要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診

2、斷試劑說明書提供原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。由于體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說明書內容不盡相同。申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便于關注者獲取準確的信息。一、體外診斷試劑說明書格式（產(chǎn)品通用名稱）說明書【產(chǎn)品名稱】【包裝規(guī)格】【預期用途】文后標明，對于確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示?！井a(chǎn)品名稱】1通用名稱：通用名稱應當按照《體外診斷

3、試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定的命名原則進行命名，可適當參考相關“分類目錄”和或國家標準及行業(yè)標準。除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應當出現(xiàn)樣本類型、定性定量等內容。2.英文名稱?！景b規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如測試盒、人份盒、mL，除國際通用計量單位外，其余內容均應采用中文進行表述。【預期用途】第一段內容詳細說明產(chǎn)品的預期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，具體